迈伯里：迈向智能制药厂

2022-06-20

文/连鹏

3月15日，“烟台迈巴利-LIMS交流观摩会”在烟台荣昌生物医药园成功举办。齐鲁药业、绿叶药业、泰德药业、宝赤心药业、丽珠集团等多家国内知名药企代表近40人参加了交流会。记者从会上获悉，今年5月，全球最先进的V5实验室信息管理系统将在中国上线，这标志着国内制药行业迈向智能化生产管理的重要一步。

本次交流观摩会内容丰富，既有LIMS行业的知识分享，生物制药专家对国内外法规的解析，也有LIMS用户的经验分享。交流会上，阮茂荣高级副总裁博士通过多层次、多角度的分析，全面阐述了国内外LIMS应用的现状和趋势。

烟台迈巴里—LIMS交流观摩会

使用最先进的管理技术来提高生产效率

“什么是 LIMS？”很多人都有这个疑问。

LIMS代表 ，是英文单词的缩写。它基于计算机局域网，专为实验室整体环境设计，涵盖信号采集设备、数据通信软件、数据库管理软件等高效集成系统。

（以下简称“麦百瑞”）成立于2013年，致力于为全球客户提供优质的生物制药研发和GMP生产一站式外包服务，满足客户对研发和cGMP生产的需求，加快生物医药发展。发展速度。 “作为一家以国际客户合作为导向的公司，迈巴里的信息技术管理必须符合国际标准。” 高级副总裁阮茂荣博士说。

LIMS 是全球最大的专业 LIMS 供应商，市场份额约占全球 LIMS 市场的 30%，全球最大的 50 家制药公司中有 80% 是客户。此次微百瑞选用了公司最新的系统版本，成为国内唯一一家全面使用LIMS V7、V5系统的公司。

“LIMS公司为迈巴里实施的LIMS系统不仅采用了世界上最先进的系统版本，其项目建设还包括原材料、包装材料、成品、原液、中间产品、稳定性、环境监控。 、水质监测、仪器管理、试剂耗材管理、位置管理、文档管理、QA相关管理等功能。”据LIMS迈巴里项目经理姜海清介绍，在国内所有医药企业中，真正使用LIMS的企业不超过100家。在这些少数用户中，绝大多数企业往往只选择LIMS的单一模块。相反， LIMS项目已成为中国实施最广泛的项目。

在生物制药生产和研发领域，迈巴利拥有从基因克隆、细胞库建立、培养基开发和规模化生产、药物偶联、小规模表达、新药注册设计、临床试药、中试规模化 直至具备GMP规模化生产的“一站式”新药研发生产能力，服务范围贯穿从药物发现到上市的全过程。 V5系统正式上线后，工作的复杂度将在多方面有所降低。例如LIMS与HCLP系统的集成连接，可以减少人工转录结果可能出错的问题；批次样品的CoA报告全部由LIMS系统自动生成，大大降低了QA人员出具CoA的复杂度，减少了人工抄录。复制数据以在 CoA 中生成可能的错误，以确保数据的正确性。

“我们最初制作 CoA 的手动过程需要 7 天或更长时间（包括数据排序、审查和转录）。时间会比较长，但是使用V5之后，LIMS可以在几秒内生成CoA报告，并将需要审计的数据信息全部保存在系统中，这样会大大减少CoA审计和报告的生成。在满足数据完整性监管要求的同时，”阮茂荣博士告诉记者。

实验室信息管理系统的实施也将彻底改变实验室样品的接收、分发和报告方式。 的样品接收将从过去的手动方式改变为使用二维条码。过去，手动接收样品至少需要 10 分钟。未来，使用LIMS接收条码并检查每个样品只需1到2分钟，这将大大减轻样品管理人员的工作量并减少错误。 “此外，LIMS还提供了NWA趋势分析模块，可以方便对样本进行趋势分析，并提供丰富的图表，大大减轻了我们统计人员的工作量。还提供标准的数据导出功能，可以将导出的数据用于在其他软件中进行分析。” V5在验证调试阶段的强大功能和稳定性，让迈巴里QA经理谢立勤对系统的正式上线充满期待。

以开放的心态引领行业发展

LIMS出现于1980年代，随着分析检测仪器​​自动化程度的提高以及实验室规模和处理能力的提高，逐渐出现。早期的LIMS以大中型计算机为主，成本相对较高。 1990年代微型计算机迅速普及后，LIMS的成本大大降低，LIMS在西方发达国家迅速普及。在中国，LIMS于1990年代开始为人所知，最初在石油化工等行业得到普及。

阮茂荣，博士瑞典隆德大学医学微生物学博士，美国加州大学洛杉矶分校博士后，单克隆抗体药物研发与生产质量管理高级专家生物制药企业能耗管理系统价格，在国外从事单克隆抗体研究30余年，先后2项国际发明专利。他目前是 的高级副总裁。阮茂荣博士告诉记者，2007年在丹麦CMC生物制药公司担任质量部高级主管时，他第一次接触并组织实施LIMS。LIMS在提高生产效率、保证生产质量方面的巨大作用仍在他记忆犹新。 . “当时，实施LIMS两年多后，公司质量部整体人员减少了10%，但产量却增加了23%，带来了效率的提升。”

2011年，以阮茂荣博士为首的研究团队在国内药企率​​先使用Lab Ware LIMS。他认为LIMS强调实验室的整体管理和运营支持，以实现自动化、信息化和无纸化的目标。这是整个世界制造业发展的趋势和方向。目前，LIMS在国外药企的实施和使用比较普遍，使用程度也比较高。中国药企要想拉近与世界最先进技术的距离，相应的先进管理软件的建设必不可少。

从合规性的角度来看，LIMS的建立对于实验室来说更为必要。随着世界信息化进程的不断加快，近年来，美国、欧盟和中国不断提高对制药企业的数据完整性要求，这也促使制药企业开始选择和实施LIMS系统。 “2013年，FDA向全球药企发布的整改建议（行业内：483）中数据完整性问题的比例为31%，而2014年这一比例上升至81%，表明国际药品监管机构加大了对药企数据完整性的检查力度。”阮茂荣博士说。

LIMS 在样本跟踪和数据管理功能方面具有优势，可确保数据完整性。 此前已建立了符合欧美、中国GMP管理标准的质量管理体系。生产厂房及相关设施也严格按照美国FDA、欧盟EMA和中国CFDA的GMP管理要求建立和运营。为与世界制药法规同步，保证数据完整性，今年迈巴里加快了LIMS的建设和验证，系统版本的选择也是全球最先进的。

“迈巴里是一家国际化管理非常先进、人员综合素质高的制药公司。在V5项目的实施过程中，迈巴里与我们的技术人员全力配合，从公司管理层到QA经理、QC经理、IT部门、行政部门，项目实施过程中参与项目的每一位QA、QC人员都给予了最大程度的配合项目，使项目能够顺利进行。比如当需要检查静态数据时，当时米张利对参与者进行了快速主动的部署，而在日常工作非常紧张的情况下，选择了很多人加班检查质量标准数据。 ”LIMS迈巴里项目经理姜海清向记者介绍。

以前瞻性的眼光规划未来

早在2015年5月，国务院正式发布《中国制造2025》，公布了中国实施制造强国战略的第一个十年行动计划。 《中国制造2025》明确了9个战略任务和10个重点领域。其中，在推进两化深度融合、生物医药和高性能医疗器械等9项战略任务中，将生物医药和高性能医疗器械列入十大重点发展产业。

“中国制造2025”是“工业4.0”计划的中国版。随着信息技术、新能源、新材料、生物技术等重要领域的突破与融合，未来的药企，将是一座智能药厂。医药行业如何启动智能制造，既是挑战，也是机遇。

记者发现，米巴里打造的V5系统极具前瞻性。在调试和验证过程中，技术人员预留了很多与其他信息系统的接口，并预设了与亿骏高层ERP系统的接口。标准接口，还有底层的单结CDS系统和标准接口，可以颠倒。这样做的目的是与未来的“工业4.0”接口。

未来，智能药厂需要满足生产经营的时效、高效、优质、安全、节能、环保、合规（GMP）等要求，通过互联网和外部资源，例如供应商和客户。 ”制造。据阮茂荣博士介绍，在“工业4.0”时代，医药行业与GMP相关的计算机化系统将分为高、中、低三个层次。最底层由生产车间和工具（如发酵罐、空调等）组成，中间层的第二层由LIMS、QMS、DMS等质量管理体系组成，顶层是企业资源管理系统（ERP）。目前，迈巴利拥有世界最先进的生产车间和设备，计算机管理系统正在逐步完善；中层实验室管理系统（LIMS）也已建立，中层质量管理系统（QMS）和最高级别的企业资源管理系统（ERP）近期也在调研中，预计年底前开工建设。

“我们现在说的实验室管理系统（LIMS）和企业管理系统（ERP）的功能主要是数据采集，但是未来进入‘行业4.0’之后，系统不会只是为了获取数据，而是通过大数据分析，智能、自动地发布反馈和后续步骤，从而以智能代替人工思维。”

博士。阮茂荣对微脑的“工业4.0”时代充满憧憬。随着所有信息化系统的逐步完善，米巴里将成为全球最先进的智能制药工厂。 （生物谷）