生物医药企业科创板IPO需关注的主要问题

2022-04-01

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前言

2021年7月2日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则（征求意见稿）》，称：“理念以患者为中心的研发应该贯穿于药物研发之中。” 进行了“一流”的讨论。

9月17日，上交所副总经理刘体在2021华夏基金年会上再次强调，科创板始终将“硬科技”作为重点支持方向。目前，生物制药在科创板上市公司中占比20%-25%。

截至2021年9月26日，科创板共受理申请企业628家，注册企业358家，发行审核不予受理企业11家。其中，共有127家生物制药企业申请注册，73家企业生效，23家企业被终止，11家企业被驳回。4、从数量上看，生物制药企业占申请总数的20.22%，有效注册的生物制药企业占申请总数的20.39%注册有效的企业。

生物制药企业研发周期长，前期投入大。在产品上市销售之前，几乎没有营业收入，根本没有利润。按照以往的IPO审核标准，他们显然不具备上市条件。《中国资本市场》第五套上市标准，国内资本市场首次向非盈利企业敞开大门。

接下来，我们将结合以往对科创板的审查和询问，看看生物制药公司在科创板上市需要注意哪些问题？

监管规则

《上海证券交易所科创板股票发行及上市审核规则》第五套上市标准为：

预计市值不低于40亿元。主营业务或产品需经国家有关部门批准。市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业至少要有一项核心产品获批进行二期临床试验，其他符合科创板定位的企业必须具备明显的技术优势并满足相应条件。

《科创板上市推荐指引》对企业技术创新能力进行评价，重点关注以下事项：

是否掌握了具有自主知识产权的核心技术，核心技术的归属是否明确，国内领先还是国际领先，是否成熟，是否存在快速迭代的风险。

是否有高效的研发体系，是否有持续创新的能力，是否有突破关键核心技术的基础和潜力，包括但不限于研发管理、研发人员数量、研发人员构成团队及核心研发人员背景、研发投入、研发设备和技术储备。

是否有市场认可的研发成果，包括但不限于与主营业务相关的发明专利、软件著作权和新药审批，独立或主导的重大科研项目，主持或参与制定国家标准和行业标准，获得国家科学技术奖和行业权威奖项。

是否具有相对竞争优势，包括但不限于行业市场空间和技术壁垒、行业地位和主要竞争对手、技术优势和可持续性、核心管理团队和技术团队的竞争力。

是否具备技术成果有效转化为经营成果的条件，是否形成了有利于企业可持续经营的商业模式，是否形成了依托核心技术的强劲增长，包括但不包括仅限于技术应用、市场拓展、主要客户构成、营业收入的规模和增长，以及产品或服务的盈利能力。

是否服务于经济高质量发展，是否服务于创新驱动发展战略、可持续发展战略、军民融合发展战略等国家战略，是否服务于供给侧结构性改革。

生物医药公司科创板IPO咨询点

根据生物医药企业对科创板的审查询问和反馈，生物医药企业审查要点主要包括：1、知识产权和核心技术；2、行业定位及行业政策；3、核心技术人员；4、销售模式和收入确认；5、研发费用；6、股权激励；7、促销费和商业贿赂。

1、知识产权与核心技术

审查问题：

核心技术及相应专利的形成过程、专利到期后对生产经营的影响、在研产品的研究进展和所有权；涉及合作研发的，注意发行人参与的部分、费用的分配和成果的归属；对于专利许可，要关注被转让专利的背景、考量、权利缺陷，以及专利对发行人生产经营的重要性。涉及知识产权的诉讼和仲裁往往成为询问的焦点。

简要分析：

知识产权，尤其是专利，与发行人的科技属性相关；无疑是审查和询问过程中关注的焦点。整体来看，主要关注发行人技术独立性和法律合规性两个维度；监管机构的询问并不是孤立的。影响力也是关注的焦点；由于CRO可能参与整个研发链，研发外包的背景和外包机构的资质也是审核的重点。一般来说，审计更喜欢自主研发而不是简单的拼凑，更喜欢连续存储而不是单一产品，更喜欢大市场空间而不是纯粹的科研评估。

2、行业定位及行业政策

审查问题：

发行人在服务范围、核心技术、产业链布局等方面的竞争优势和劣势；发行人进入医保目录、招标合规、两票制、一致性评价、辅助药品、批量采购等。结合行业政策和市场环境，我们将详细分析相关药品的未来收益.

简要分析：

生物医药行业受行业政策影响较大，监管重点关注行业政策对发行人经营模式和持续经营能力的影响。一是发行人需要明确细分行业，监管者和资本市场投资者都需要普及；二是发行人需充分关注国家医改政策。发行人某核心产品纳入医保目录的，需明确是否存在被医保目录剔除的风险；如果发行人的某个核心产品从制造商到药房，中间有很多的代理商、分销商、经销商，需注意两票制对开票人的影响；发行人如涉及仿制药研发，应关注药品一致性评价的进展和结果。

3、核心技术人员

审查问题：

核心技术人员的认定标准和依据；核心技术团队组建前发行人研发工作的开展情况、核心技术平台形成的时间和流程；核心技术人员入职后的工作内容、研发成果和主要贡献；核心技术人员离职原因及离职后的就业情况，是否涉及保密义务和竞争限制，董事、高级管理人员、核心技术人员最近两年是否构成重大不利变动。如果公司核心技术人员有过同行业工作经验，

简要分析：

核心技术人员是审核的重点，可以根据人员的从业年限、学历背景、工作经历、任期、研发方向、科研成果、荣誉等方面进行回答。保密义务和竞争限制应从两个维度进行考察。一是现任董事、监事、高级管理人员和核心技术人员是否签订了保密协议和竞业限制协议，是否建立了有效的机制，防止技术外泄，削弱公司竞争力；董事、监事、高级管理人员和核心技术人员的任职经历和入职时间，并确认其对公司的技术贡献是否违反了之前的保密协议或竞业限制协议。同时，关注是否存在职务发明投入发行人的情况。

4、销售模式和收入确认

审查问题：

经销商的选择标准和定价机制，是否具有相应资质，销售和终端客户的最终流向，是否违规销售给非医疗机构，是否与经销商有关联关系，已建立产品追溯体系。收入确认的过程、时间和依据；新收入准则实施对收入确认的影响。

简要分析：

在实现产品流通到终端的过程中，往往会有经销商。监管一般要求补充分配模式的验证方式、验证标准、验证比例等，同时对收入的真实性发表意见。如果有海外销售，还需要关注销售的国家和地区、具体的产品类型、单价、主要客户、中美贸易战对销售的影响、对汇率的敏感性等。收入确认是在一定时期内履行还是在某一时点履行的履约义务，收入确认方法的披露是否准确。

5、研发费用

审查问题：

各阶段研发投入与各阶段研究成果的对应关系，研发成果对公司业务的实际影响，研发投入是否主要集中在核心技术及相关产品上；是否存在与特定产品或服务相关的定制研发支出的成本和费用组合；研发人员的界定标准，研发人员是否同时从事非研发活动生物制药企业能耗管理系统价格，如果是，如何收取相关成本费用，内部控制制度及执行情况；是否所有研发项目均已履行立项程序，研发项目与销售项目在名称或内容上是否存在重叠或关联关系；等等。，发行人确认研发费用的依据和核算方法是否与同行业一致；开发支出资本化的具体条件，是否存在开发支出资本化条件，上市后开发支出资本化的条件和条件是否与报告期一致。

简要分析：

研发费用是企业研发活动的财务信息，定量反映企业横向和纵向研发成果的价值和阶段。审计不仅注重按项目收取研发费用的准确性，还注重与研发活动相关的内部控制制度的建立、完善和有效实施。

6、股权激励

审查问题：

股权激励的时间、价格、公允价值、股份支付金额的计算过程、服务期限协议；限制性股票的解除是否符合企业会计准则中对可行权条件的定义，并将锁定期作为等待期和相应的股份。付款的会计处理是否符合企业会计准则的规定；因期权激励计划产生的股份支付费用的计算过程；以股份支付费用确认经常性或非经常性损益、相关股权或期权激励对公司未来年度经营利润的影响、净利润的影响；

简要分析：

股权激励通常用于生物制药公司。要充分关注股权激励计划的涉及对象、授予时间、服务期限和公允价值，准确计算各期间的股份支付费用总额，避免对公司业绩造成重大影响。

7、宣传费和商业贿赂

审查问题：

推广费的具体分项构成及金额、费用的收取、核算方法、是否有销售返利；各期广告、业务推广费与营业收入的匹配情况，是否实行“两票制”和竞价机制。影响; 销售费用持续增加的原因及合理性，是否存在商业贿赂，发行人及主要分销商是否存在商业贿赂等违法违规行为，是否存在股东、董事、高级管理人员、公司员工等违规行为。处罚或调查，以及与商业贿赂有关的内部控制制度的制定和执行。

简要分析：

鉴于在医药行业，促销是一种被广泛使用的营销模式，并且经常伴随着促销的各种费用和回扣。发行人反商业贿赂内部控制制度，与代理商、经销商等签订的反商业贿赂书面文件应当完备。公司应充分了解行业规则，但一是不得出现处罚案件，二是相关内部控制制度应建立并有效执行。

总结

2021年7月30日，中共中央政治局提出要加强科技创新和产业链供应链韧性，加强基础研究，推进应用研究，开展专项行动做强做强链条，加快解决“卡脖子”问题，发展专攻新型中小企业。

在统筹疫情防控、经济社会发展、积极推进科技自强自强的大背景下，科创板为培育生物医药企业提供了肥沃的资本土壤。也为其他符合科技创新属性的生物制药企业打开了大门。

随着新《药品管理法》的实施，我国医药行业改革仍在深化；CDE发布的《指导意见》进一步鼓励创新，药品审批条件逐步“硬化”，有利于新药产业创新升级；从长远来看，创新药企业的需求是向一流药物的研发方向靠拢。对于拟在科创板上市的生物制药企业，应充分关注监管情况和行业政策；希望更多的生物医药企业能够搭上科创板的快车，在资本的助力下，

IPO规划是一项复杂的系统工程。现在加入IPO成长阵营，拆解IPO逻辑，细化上市路径。同时，还有机会与科创板参与者、上交所资本市场研究所原所长史东辉教授合作。探索科技属性的核心！

关于展会

2021 · 活动

2021年第21届世界医药原料中国展览会（CPhI China 2021）将于12月16日至18日在上海新国际博览中心开启新的征程，届时展览规模将达到20万平方米以及近3000个参展品牌助力行业升级，为中国医药行业贸易合作营造良好环境，搭建专业人士深度参与的高端平台。

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